终结配件时代｜舒立缇再获NMPA三类医疗器械证，定义合规新高度

进入4月，射频治疗仪纳入三类医疗器械管理的新规正式落地执行。而当行业的目光都聚焦在“设备有没有证”时，直接影响治疗安全与效果的核心部件 —— 一次性使用治疗头端（以下简称治疗头），长期作为主机组成部分随整机注册申报，并未作为独立医疗器械单元进行单独审评与注册，其合规边界在实际监管与应用中仍存在一定模糊空间。

值得强调的是，在既有监管体系下，以整机为核心完成注册申报，是行业长期普遍采用的合规路径，并已在临床应用中积累了充分的安全性与有效性基础。而随着监管要求不断细化，行业正从“合规”趋向“精细化合规”的新阶段。

在监管重塑行业格局的关键节点，YOUMAGIC舒立缇再次以“合规先行者”之姿实现突破。在主机设备已持有NMPA三类医疗器械注册证的基础上，治疗头也正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263090749，此证让舒立缇率先步入精细化合规阶段，成为能从根源解决治疗头入院、备案、收费等全流程合规的医械品牌，为行业合规化树立了新标准。

一、射频新规落地，治疗头成合规监管“盲区”

一个不容忽视的现实是，当前市面上大多数射频设备的治疗头仍然按“设备配件”进行管理，并未取得独立的三类医疗器械注册证。这意味着，治疗头作为直接接触皮肤、承担核心能量输出的高风险耗材，其安全性与有效性主要是在整机体系下完成验证，在当时监管框架内已满足合规要求，但缺乏针对治疗头这一高频使用部件的独立评估体系。

由此带来的隐患直指行业经营核心，比如在收费与审计实践中，治疗头多依附于设备整体进行管理，在部分场景下可能存在收费归类与合规解释不够清晰的情况。另外在缺乏独立编码与全流程追溯体系的情况下，易导致治疗头假冒、翻新、重复使用问题频发，行业在治疗头流通与使用管理上，长期面临一定的管理难度。

从行业合规发展趋势来看，治疗头属于高风险医用耗材，随着监管体系的不断完善，针对治疗头这类关键能量输出部件，开展更加系统化、精细化的临床评价，正逐步成为行业发展的方向。而现实情况是，多数品牌仅完成整机的NMPA注册，治疗头并未取得独立注册证。长远来看，设备合规只是行业“及格线”，治疗头同样合规才是实现全链条闭环、迈向高质量发展的必经之路。

二、临床数据筑基，舒立缇治疗头单独拿下NMPA三类医疗器械证

舒立缇率先进行了合规布局，补全合规监管拼图上的关键一块。在主机取得NMPA的基础上，治疗头单独通过国家药监局独立审批，成为国内首款获得NMPA证的单极射频治疗头。意味着治疗头与主机设备同等定性为风险等级最高的ClassIII，与心脏起搏器、人工关节、血管支架同属最高监管序列，符合国家最高级别医械监管要求。

这张证的背后，是实打实的临床数据支撑。中国NMPA对三类医疗器械的监管严苛程度堪称全球之最，根据《射频美容设备注册审查指导原则》要求，厂商必须在中国境内开展前瞻性、多中心、大规模、随机对照的临床试验。舒立缇按照这一标准完整走通了注册路径。已联合中国医学科学院整形外科医院、南方医科大学皮肤病医院等4家知名中心，完成了212例受试者的多中心临床试验。临床研究显示，用舒立缇治疗后3个月，皱纹改善有效率达100%，6个月效果维持率96.2%，且治疗后未出现严重不良现象。全面证实了治疗头的生物安全性、能量释放稳定性与临床有效性。

也正因具备完整、严谨、可溯源的临床证据链，舒立缇治疗头才能实现独立申报、独立获批。反观市面上多数同类产品，治疗头之所以未能实现独立持证，从审批路径来看，部分产品在注册过程中以整机为主体完成申报，尚进行系统性的临床研究，这也在一定程度上限制了其作为独立医疗器械单元进行单独申报与审评。

三、全链利好，为产业筑牢安全有效的防线

舒立缇“整机+治疗头”双械三证的价值，不仅在于资质领先，更在于从根源解决机构运营痛点，为行业提供可落地的全流程合规方案。

对医疗机构而言，耗材管理的合规性是经营的重中之重。舒立缇治疗头独立获得NMPA证，将有助于治疗头入院更加合规化，降低运营风险。意味着机构可以独立采购、规范备案，简化科室准入流程，告别配件挂靠的灰色操作，无需担心“设备配件”模式可能引发的超范围使用争议。同时，持证的治疗头可纳入规范医疗收费体系，一定程度上规避审计与处罚风险。在射频医械监管全面收紧的当下，这是降本增效、规避风险的最优解，更能推动机构运营全流程符合监管要求，提升机构专业公信力。

对于操作医生而言，治疗头独立持证带来了“安全有据、效果可依”的底气。治疗头的能量输出稳定性与安全性，经过了严格的临床试验验证。医生在使用时，可以确信每一次治疗的参数都在安全可控范围内，从而更专注于技术发挥与个性化治疗方案设计。

对于消费者而言，治疗头独立获得NMPA三类医疗器械证，是国家最高监管体系对舒立缇安全性与有效性的权威背书，“5+4验真体系”则为安全再加一道防线。权威认证和全程验真形成“双保险”，让每一颗治疗头都拥有唯一身份标识，从生产、流通到临床使用全程可追溯，杜绝假冒、重复使用等隐性风险。作为医疗企业，舒立缇始终将用户安全置于首位，以临床有效为根本准则。未来，用户的每一次治疗都将有证可查、有据可依，真正实现安心变美。从机构运营到临床操作，再到终端消费，舒立缇以治疗头独立持证这一突破，实现了全链路合规闭环。

在行业规范化持续进阶的新时代，未来舒立缇将继续以临床为根基、以合规为底线，坚守医疗本质，以双证合规实力、扎实的临床数据、领先的创新技术，推动行业高质量发展，与产业共建合规、安全、有序的市场新生态。

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